四川省医学科学院•四川省人民医院

凡向我院推荐新药的各医药公司、药厂代表请备齐下列相关资料：

1、   药品名称（通用名、商品名、英文名）及有效成分资料

2、   药效学资料（药理作用、作用机制、适应症、禁忌症、用法用量等）

3、   药动学资料，包括：C_max（达峰浓度）、V_d（表观分布容积）、F（药物吸收率）、t_1/2（药物血浆半衰期）、CL（药物从血浆总清除率）、Fu（尿中原形药物排泄率）、K（药物清除速度常数）、AUC（药时曲线下面积）、T_max（药物血浆浓度达峰时间）、FB（药物与血浆蛋白结合率）。

4、   毒理学试验资料

5、   临床疗效观察资料

6、   质量控制标准与方法

7、   ADR资料（药物不良反应）

8、   生产工艺流程表（简易）

9、   药品准字号批文，进口药品须附加盖经销企业质量检验机构原印的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件和加盖经销企业鲜章的口岸检验报告。

10、四川省药品价格公示表

11、药品如果已上《四川省基本医疗保险和工伤保险药品目录》（2005年版），须注明编号及分类号。

12、如果是四川省医疗机构集中采购挂网药品目录者，须注明挂网序号。

13、申报资料的首页写明内容目录、联系人、联系方式和申请单位。

说明：

1、以上内容必须用A4纸打印，并用文件夹装订成册，标示清楚，同时提交录制有以上内容的光盘一张。

2、药剂科每月最后一个周三上午9：00－11：00为接待时间，凡资料不齐者不予接待。

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四川省人民医院新药申请表

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